河南三樂(lè)醫(yī)療器械有限公司
（1）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（6）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
（7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（如產(chǎn)品是一類則不需要）
（8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（三類植入類產(chǎn)品首次進(jìn)中國(guó)且該生產(chǎn)商沒(méi)有其他產(chǎn)品獲得過(guò)SFDA注冊(cè)；以及未獲國(guó)外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)）
（9） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
（11）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
（12）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
河南三樂(lè)醫(yī)療器械有限公司綜合報(bào)道。
